科信医药欢迎最新从事过临床 肾病内科 药物开发等行业的优秀人才加入我们,江苏科信医药销售有限公司将为您提供广阔的发展平台!
职责描述:
1. 撰写临床方案、临床研究总结报告及临床试验相关材料(包括IND 或NDA 中临床材料、伦理材料);
2.负责研发产品相关文献简述;
3. 审核临床试验相关文件,包括但不限于:CRF、数据统计分析计划、数据管理计划、药物安全报告管理计划等,确保在临床试验的相关节点前完成;
4. 在临床试验阶段,完成医学审核,及时发现研究中存在的问题并予以解决;
5. 在开发总监带领下(如有),制定临床研发计划、完成临床研究设计;
6. 解决临床试验中医学相关的问题以及分析相关数据,确保临床研究严格按照研究方案和ICH-GCP, 国家相关法规、公司SOP 进行;
7.在药物临床研发的各个阶段,与临床专家及国家药品审评部门沟通临床研究设计、开发策略等;
8. 配合运营团队,对相关人员进行临床研究相关培训、项目启动医学支持等,以保证临床研究顺利开展。
任职要求:
1. 临床医学专业硕士及以上学历。
2. 在制药企业或CRO公司从事医学经理/高级临床监查员/医学联络官相关工作至少2 年。
3. 熟悉药物研发进程;
4. 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》,《药品注册管理办法》,ICH-GCP,临床
5. 试验全过程,和国内外临床研究发展与现状;
6. 英语水平至少达到CET6;
7. 掌握电脑的基础知识,熟练掌握办公自动化软件的应用;
8. 具有清晰地书面和口头表达能力,善于沟通;
9. 具有一定的领导能力和较强的执行力;
10. 时间观念强,能合理计划时间并在计划的时限内按时完成工作;注重工作细节,对工作有耐心。