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工作职责:
Overview
概述
生物统计经理需具有处理所有级别的复杂临床试验项目的能力，管理所属统计师完成相应级别的临床试验项目。对所属统计师进行日常管理，技术培训，并汇报给主管。
Responsibilities
职责
主要职责
1、项目能力：
？ 提供强有力的统计支持/建议，包括具体研究的试验设计、方案和CRF制定。
？ 进行样本量计算，生成随机化列表，并编写/QC统计方法部分，以纳入研究方案。
？ 牵头制作并质控随机化、分析计划、统计报告、统计科综合临床报告等过程及支持性文件。
2、基本能力：
？ 由主管指派的其他职责。
？ 确保部门项目质量控制，并将相关重要情况汇报给主管。
？ 部门日常管理。
？ 参与部门、公司相关章程、体系建立。
？ 应用和提供先进的、新颖的统计方法培训。
？ 全面了解与特定治疗领域相关的法规要求以及统计处理和分析的含义。
？ 积极参与/领导各类客户会议（如讨论分析概念、展示、讨论和解释研究结果）。
？ 确定内部和外部统计培训研讨会和课程的需求，并负责其开发和提供。
？ 根据当前良好的统计实践，审核职位文件，并能够提交给内部会议。
？ 与客户和监管机构互动，包括代表客户出席关键监管会议。
？ 审阅临床研究报告。
？ 写作或审阅出版论文。对重要出版论文进行内部展示。
？ 参与领导/推动数统部门的关键计划。
3、商务拓展：
？ 支持业务发展，例如在内部和客户会议上积极参与/领导研究设计考虑的统计方面，提供和讨论样本量方案，支持预算和提案制定，参加和准备潜在研究的投标答辩会议、工作计划和可行性研究方案。
？ 参与项目投标，包括客户演示。
Qualification
任职资格:
任职资格
1) 专业技能
? 有SAS编程经验者优先；优秀的项目管理技能；深入理解临床试验中的统计学问题。
? 能够清楚地描述先进和/或新颖的统计技术并解释结果；全面了解药物开发的监管/研究指南、GCP和统计原则（尤其是ICH指南）。
? 有管理经验者优先。
2) 学历
? 统计学或相关学科博士，统计学或相关学科硕士。
3) 语言
? 中文，英语书面和口头表达能力强。
4) 出差 (时间占比)
? 暂无
