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工作职责:
1) 正确执行药品法律法规及技术要求,确保负责项目的药理研究部分符合国家有关法律、法规和指导原则;
2) 负责制定新药项目药理研究方案,组织人力并协调研究单位,组织研究实施及管理,确保项目的高效顺利实施;
3) 负责对负责项目的药理数据、资料及实验报告的保管,保密制度,监督项目技术资料的规范保存;
4) 负责按照国家药审政策要求撰写、审核药理申报资料,配合项目组共同完成药品注册申报及现场核查;
5) 跟踪国内外医药药理毒理及药代研究最新研究进展,为公司新药研发方向及研究方法提供建议;
6) 负责组织药代等委托研究的实验前准备工作、过程控制和监查等,对试验结果进行分析总结;
7) 建立药代研究合作单位(包括院校、研发单位、外包公司等)及专家(包括专业专家、审评专家等)资源库,保障研究项目的高效专业运行及专业指导。
任职要求:
1) 医学、药学、生物学、药理相关专业硕士或博士,博士优先;
2) 3年及以上创新药研究工作经历,且有完整的药代、药理或毒理等创新药临床前研究的项目管理经;
3) 全面掌握临床前试验相关政策法规,具有独立完成创新药药理等临床前申报资料的撰写工作经验,并能够指导新药申报有关临床前研究申报资料的撰写和审核;
4)良好的人际关系能力以及团队合作精神,做事认真负责,良好的沟通协调和表达能力。
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