美天生物欢迎最新从事过药品注册等行业的优秀人才加入我们，湖北美天生物科技股份有限公司将为您提供广阔的发展平台！
岗位职责：
按照FDA 、EMA、ICH、CFDA等注册法规要求，制定并执行新药注册计划，全面开展仿制药的注册申报工作，包括CTD格式注册资料撰写，BE或临床试验，现场核查等工作，确保申报资料真实、完整、合规。
负责跟踪申报药品的注册进度，配合药品监管部门办理相关手续，推进已申报品种的注册进展，及时掌握注册药品的最新动态，及时与相关人员沟通并协助完成补充资料，使注册申请得以顺利批准；
跟踪公司药品研发进程，及时审查相关研发资料，跟踪注册资料的撰写进展，及时完成CTD各模块注册资料的撰写或翻译。
及时掌握有关药品注册政策的变化，及时跟进药监部门和相关政府部门发布的政策、法规、指导原则等信息，并保持与客户、FDA & EMA、国家药监局、各省市药监局、CDE等相关部门良好沟通。
任职要求：
本科以上学历，药学、药理学、有机合成、分析化学等相关专业。
2、具有3年以上与药品注册有关的工作经验。熟悉国内外注册法规、熟悉药品注册的各技术指导原则及要求，熟悉CTD格式申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力。
3、具有生物制药相关的工艺、制剂、药理、安评、GMP 和临床等多个领域的知识储备。
4、熟悉新药质量研究工作、有分析方法开发及验证工作背景优先。
5、良好的英文听说读写能力，良好的团队合作精神及沟通能力。
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