九洲药业欢迎最新从事过药品注册等行业的优秀人才加入我们,浙江九洲药业股份有限公司将为您提供广阔的发展平台!
1、全面负责公司药品国内外注册申报工作;
2、跟踪在研项目进度,检查和审核药品注册申报资料的真实性、完整性与合规性;
3、与项目研发部以及委外研发CRO公司等保持良好的沟通与协调;
4、审核药品注册申报资料,按照项目申报进度及程序及时完成申报;
5、负责跟踪药品注册进度,并配合药品监管部门办理相关手续,使注册申请得以顺利批准;
6、在制剂注册过程中积极、专业地与监管机构密切沟通,确保产品注册项目顺利通过审批;
7、及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求,定期提供有关药政事务意见;
8、根据药政法规要求,对制剂注册文件进行更新和维护。
岗位要求:
1、药学及相关专业本科以上学历,5年及以上相关岗位工作经验;
2、在大中型制药企业有负责注册、药政管理5年以上相关工作经验;
3、有较强注册项目管理和协调能力,具备化药固体制剂等相关药政管理经验者优先;
4、有主导参与申报固体制剂药物临床或申报生产成功经验者优先;
5、与CFDA下属CDE /NICPBP/药检所相关人员保持良好的沟通,建立良好关系以推动注册申请顺利进行;
6、熟知国内注册法规、药品注册的各技术指导原则及要求并能持续跟踪法规的更新;
7、了解欧美注册的相关法规;
8、良好的英文听说读写能力。
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