德博尔欢迎最新从事过体系 质量 研发 体系工程师 项目申报 质量研究等行业的优秀人才加入我们,四川德博尔制药有限公司将为您提供广阔的发展平台!
1、负责起草、升级检测相关的文件、记录。
2、负责原料药及其制剂的质量研究、质量标准制定、稳定性考察等;
3、制定并施行分析方法的建立和验证方案,撰写分析方法的验证方案和报告;
4、真实记录实验过程的实验数据,确定实验数据的准确性、完整性和可追溯性。负责研究资料的整理、完善以及资料的撰写。
5、整理实验结果并对实验数据进行统计分析,参与撰写新药质量研究的申报资料。
6、有GMP或GLP检查相关经验。
7、上级安排的其它工作。
8、优秀者***。
任职条件:
1、 药物分析、分析化学及相关专业,本科以上学历;从事质量研究工作经验要求本科至少5年以上工作经验;
2、 担任过化药项目的质量研究负责人,具有组织开展研究、质量标准制定、申报资料撰写、按CDE要求进行申报和相关补充研究的经验;
3、 能够独立进行检验方法的开发,完成相应的分析方法学验证,建立完整的质量标准。
4、 熟练使用各种试验仪器(如HPLC、GC等)并掌握其分析原理。
5、了解原料药、新药、仿制药注册法规及相关指导原则,熟悉药品质量研究要求,有药品申报的经验。
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