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深圳医疗器械经营许可证申请对企业的要求
摘要:
深圳医疗器械经营许可证申请对企业的要求,申办医疗器械经营许可证的条件有哪些?...
  • 外地企业进京备案不走冤枉路
  • 专业承包资质代办业务
  • 办理北京排油烟设施清洗资质资料不全能办理吗
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品牌: 圣拓

提供商: 深圳市圣拓企业管理顾问有限公司

联系人: 胡生

联系方式: 13640980251

价格费用: 1200

适合客户: 广东企业

核心优势

多年经验
综合介绍

深圳医疗器械经营许可证申请对企业的要求,申办医疗器械经营许可证的条件有哪些?

经营场所、仓库面积要求:
    1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
    2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。
    3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
    4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。
    5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。
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