子宫肌瘤病人生二胎，看看国外怎么治疗
子宫肌瘤是导致不孕的重要原因之一，患有子宫肌瘤的病人中有10%-20%引起不孕，而子宫肌瘤病人怀孕后其流产率也高于正常人群（20%左右几率）。一般来说子宫肌瘤引起不孕的原因，通常是由于肌瘤正好堵住宫颈口或输卵管内口而影响精子通行，或肌瘤占据了受精卵着床的部位而不能着床；同时肌瘤压迫也会影响胚胎发育而流产。到了孕晚期，可由于肌瘤压迫导致子宫收缩力异常或者肌瘤红色变（肌瘤内充血），引起早产或者造成产后大出血。因此在很多不孕患者治疗时，往往存在进行子宫肌瘤治疗的需要。而对于这类患者的子宫肌瘤治疗整体原则是越少干预治疗对于随后病人怀孕会产生更好的结果，因此减少对于盆腔的介入、减少对于子宫的介入等是目前医生对于不孕患者进行治疗非常关键的因素。
根据美国Mayo医院生殖中心主任ElizabethA.Stewart的总结，利用磁波治疗子宫肌瘤对于不孕患者的意义重大，可以使得患者提前备孕，同时后期顺产几率、胎儿发育情况等和正常怀孕人群的数据高度一致，证明了该技术是一个对于备孕患者意义重大的技术。我们今天分享一篇国外关于子宫肌瘤病人经过磁波治疗后怀孕数据的比较，可以让我们更好的了解到磁波治疗对于希望怀孕的病人的帮助。该文研究了51个妇女使用磁波治疗后怀孕的情况，其中很多在治疗后1个月就怀孕，随后的自然分娩率和胎儿体重等数据全部在正常范围，证实了磁波治疗子宫肌瘤后对于患者怀孕和分娩是没有不利影响的，而患者可以很快备孕是该技术治疗的优势。相关国内临床我们将以北京万柳美中宜和妇儿医院磁波诊疗中心为基地参与多中心合作，希望通过该技术的应用真正帮助国内希望生育的子宫肌瘤患者，咨询请与我们联系。
文章分享
原文翻译如下文：
目的：报道到发文时所有经过磁共振引导超声聚焦治疗子宫肌瘤后的怀孕数据。
设计：前瞻性研究，将所有经过磁共振引导超声聚焦治疗子宫肌瘤的患者登记，并记录所有相关数据。该数据汇报给美国FDA，并由生产厂家协助记录。
范围：全球范围使用磁共振引导超声聚焦仪的13家医院（分布7个国家）
病人数量：51个适龄怀孕患有子宫肌瘤患者
治疗方法：在此报告前所有症状性子宫肌瘤患者都经过磁共振引导超声波聚焦治疗
主要评价数据：怀孕生产和并发症
结果：51个子宫肌瘤患者在经过磁共振引导超声聚焦治疗后共怀孕54次，平均怀孕时间在经过治疗后8个月。41%成功生产，28%自然流产，11%选择性流产，20%还在怀孕并已经超过20孕周。小孩平均体重：3.3kg；阴道分娩率64%
结论：经过磁共振引导超声聚焦治疗子宫肌瘤后具有很高的分娩率和怀孕率，因此使用磁共振引导超声聚焦治疗子宫肌瘤后进行怀孕是可以鼓励和提倡的。
关键词：子宫肌瘤，肌瘤，超声，肌瘤剔除，怀孕

子宫肌瘤是一个非常常见的女性生殖系统肿瘤，在育龄妇女的发病率最少在20-25%。在怀孕妇女中发现子宫肌瘤的几率是0.1-3.9%，由于近年来生育年龄的推迟趋势导致相关发病率还在上升。
子宫肌瘤可以导致不孕和产生怀孕时的并发症。但是对于子宫肌瘤的治疗也会导致继发不孕或者怀孕困难。经过长时间的临床实践，目前针对希望怀孕病人治疗子宫肌瘤的“黄金标准”仍然是通过外科手术进行肌瘤剔除。手术的严重并发症非常少见，是一个比较安全的治疗方法。
近年来微创技术快速发展，例如UAE（子宫动脉栓塞）进行子宫肌瘤的治疗越来越普遍。在这一治疗方式推广后，有报道显示，在使用UAE治疗子宫肌瘤后可以成功怀孕。但是相关报道也提到了，在使用UAE治疗子宫肌瘤后出现很多并发症，包括卵巢功能丧失，或者胎盘相关疾病的增加。
磁共振引导超声聚焦治疗（MRgFUS）症状性子宫肌瘤最早在2000年已经有报道了，并有大量数据显示该治疗方法是一个安全有效的治疗子宫肌瘤的技术。到本文发表的时候，已经有超过4000个妇女使用了MRgFUS治疗子宫肌瘤。
由于MRgFUS是一个全新的治疗技术，因此在最开始使用该技术进行临床实验的时候要求患者是没有未来怀孕计划的。这样，该设备的使用指南上明确提出，患者必须是绝经期前没有怀孕需要的妇女，但是当大量妇女使用该技术治疗后，那么意外怀孕也就成为了可能。
关于使用MRgFUS治疗后怀孕的个案，已经发表的共有4个案例，其中一个案例，MRgFUS的治疗可能改善了患者由于子宫肌瘤导致的继发不孕。这个病例报道最早见于FDA要求的产品上市后的病人治疗监管汇报文件中。
材料和方法：
在这个报告里面，我们包含了所有的使用MRgFUS（磁共振引导超声聚焦刀）治疗子宫肌瘤后怀孕的妇女信息，这些信息是根据FDA要求的产品上市后监控要求，每季度由每个用户汇报其治疗患者新怀孕数据和已经怀孕患者的数据进行统计的。
这项研究的数据包括，第一部分患者，医院要求参与治疗的妇女没有生育需求，并将有生育需求作为排除才给予治疗的患者（临床实验进行FDA注册使用的实验病人）。在美国进行实验的医院包括：布林翰女子医院，梅奥医院；美国以外医院包括：世芭医院（以色列），特海斯曼医院（以色列）；圣玛丽医院（英国）；查利特医院（德国）；新立须磨总医院（日本）。第二部分的数据由四家美国以外的医院进行的一些关于试图怀孕患者的治疗研究，这几家医院包括：世芭医院（以色列），特海斯曼医院（以色列），圣玛丽医院（英国）；查利特医院（德国）。最后，所有商业应用后怀孕患者的数据，包括美国的观光线医院；美国外的联邦治疗和康复中心（俄罗斯），Itabashi Chuo医院（日本），车医院（韩国），新立须磨总医院（日本），Radiologische Gemeinschaftspraxis（德国），Iseikai医院（日本），Amour医院（日本）。所有临床实验都已经经过当地伦理委员会审批，商业应用的病人信息都符合相关病人信息保密法案。其中两位作者（JR和EAS）目前作为Insightec公司的临床实验研究员。
磁共振引导超声聚焦治疗（MRgFUS）的技术细节和方法已经有很多文献进行了报道，简单来说MRgFUS是一种通过造成肌瘤组织凝固坏死的方式进行子宫肌瘤治疗，在治疗过程中子宫肌层保证了完整没有受到任何治疗的影响。 Exablate2000超声聚焦系统需要和Signa1.5TMRI（GE生产）整合使用，这样系统在治疗过程中可以持续监控目标组织的结构和温度变化。尤其持续的温度图形可以保证在治疗过程中实时调整治疗的温度剂量和保证治疗区域的定位准确性。
在治疗过程中，患者需要趴在治疗床上，并以足先进的模式进入MR扫描仪内进行扫描。患者腹部需要放置一个凝胶垫，通过这个凝胶垫介导超声波进入体内；一个工作频率为1.15MHz的相控阵超声发生器位于治疗床内，并浸泡在无气水内，由其提供和控制聚焦超声源。在开始治疗前，需要进行冠状、矢状和轴位MR T2图像扫描，以此来保证定位准确，并由此图像确定需要治疗的区域。系统会自行计算优化的治疗参数提供给医生作为初始治疗数据。初始治疗会发射一个低能量的超声脉冲（尝试性治疗），该能量仅能导致目标区升温，而不会导致任何组织破坏；通过MR温度图，调整聚焦点位置的准确性，操作医生需要由此调整治疗计划，并确认治疗安全性。
MR（磁共振）测温是利用治疗区质子共振频率随着温度变化而测量得出的，所有治疗参数通过MR温度图进行调整，治疗的聚焦点会形成一个拉长的椭圆形升温区（65-85℃），在该区域会造成组织立刻坏死。在早期实验中，经过MRgFUS治疗的患者随后进行了子宫切除术，经过治疗的组织显示出肉眼可见的明显坏死，并验证了该技术的精确性。
治疗结束后，将会进行MR增强扫描，给患者注入含钆造影剂，以此评估治疗后坏死的肌瘤体积。这一体积被称为非灌注区（NPV），并以此来估算坏死体积，该体积的大小是治疗效果非常重要的影响因子，已经有相关研究对此进行了探讨。
MRgFUS仅仅需要进行门诊治疗，患者只需要静脉镇静，整个治疗过程需要2-3个小时，患者在治疗后观察1-2小时就可以在陪伴下回家，在24小时内患者可以回到正常生活。
患者数据是每个季度进行汇报，由于各个实验点的方案不同和习惯不同，因此无法提供完整的怀孕过程数据，我们仅能将汇报数据进行整理；我们使用Excel软件进行数据整理并计算平均值和生成汇报。
结果：
本文截止时，MRgFUS治疗后患者共有51个患者进行了54次怀孕（表1），其中8例患者是在临床实验中怀孕（1例在主要实验中，4例在主要实验的延伸实验中，2例患者在GnRH预治疗实验中，1例在腺肌瘤实验中）；26例是在商业应用中怀孕；17个患者的20例怀孕时在备孕患者治疗子宫肌瘤的实验中怀孕。
患者的平均年龄是37.2±4.6岁（28-49岁，51人），其中39%（51人中的20人）年龄大于40岁（表1）。67%人种为白人，27%为亚裔，4%为黑人，有两例患者为其他种族（表1）。平均体重指数为23.4±3.8（19.4-37.9，41人数据）；平均已经怀孕和分娩数为1.3±1.4（0-5次怀孕）和0.6±0.9（0-3次分娩）有效数据48人（表1）。其中大于三分之一患者（38%）没有怀孕过，三分之二（58%）没有分娩过。
患者的子宫肌瘤症状非常多样化，大多数患者具有多个症状（表1），50%的妇女有经血量大的症状（最常见症状），38%的患者有压迫症状，38%的患者有不孕症状（定义为超过12个月无法自然怀孕）。41%患者成功分娩（54例怀孕中22次分娩），20%目前已经怀孕超过20周（54例中的11例）。选择性中止妊娠和流产率分别为13%（54例中7例）和26%（54例中14例）。流产病例中79%发生在孕10周内，14%（14例中2例）发生在孕12-13周，1例患者孕中期流产。平均治疗后受孕时间为8个月±7月。
患者的子宫肌瘤经过MRI诊断情况如下：45%为单发肌瘤，37%肌瘤个数为2-6个；14%肌瘤数量大于6个，4%患者为子宫肌腺症。肌瘤平均体积为268±203cm3,所有患者治疗了1-4个肌瘤（平均1.4±0.8个），超过3/4妇女（51例中39例）仅仅通过1次MRgFUS治疗，24%（ 51例中12例）经2次MRgFUS治疗，经2次治疗患者中有7列（58%）是由于肌瘤体积过大需要两次治疗。有4例患者进行2次治疗的原因是由于医生判断患者NPV体积不足，医生决定进行2次治疗。另有1例进行2次治疗原因不明。
平均治疗后NPV体积是117±102cm3，平均NPV比为40%（表2），由5.5%（4/72cm3，第47号病人）到100%（340/340cm3,第30号病人）
分娩患者的平均年龄为37.7±4.5岁（29-45岁），其中一位患者分娩2次。常见的产科并发症如下：27%的不正常出血（22例中6例），14%高血糖（22例中3例），9%的肌瘤长大（22例中2例）。18%病人在产前住院（22例中4例），36%患者无任何并发症（22例中8例）。2例患者为前置胎盘。
没有汇报孕周的7例患者中，其中6例汇报了孩子出生体重为3.05-3.8kg，但是这些病人的孕前检查全部缺失。在有孕周记录患者中，93%为足月生产（15例中14例），早产患者在36孕周分娩；平均孕周为39±1.5周，64%为自然分娩，36%行刨腹产，平均孩子体重为3.3±0.4kg，没有任何低体重孩子出生（标准为<2.5 kg）。57%的孕妇没有新生儿或者产妇的并发症（22例中12例），最为严重的并发症发生在第7号病人，该患者行刨腹产的原因是产儿臀位，壁间肌瘤在盆腔梗阻，分娩一个2.6kg体重男婴；刨腹产中，同时进行了肌瘤剔除术。术后患者由于子宫收缩乏力，导致持续阴道出血，继发低血压和DIC；随后进行了凝血因子补充和换血治疗。由于临床和超声检查提示患者腹部有腹腔积液，随后进行了腹腔镜手术，但是在术中没有发现任何腹腔异常；在经过紧急的DIC抢救后，患者继发了ARDS并在ICU进行了3天治疗。患者在第二次怀孕到孕中期的时候发现胎盘前置，因此提前住院观察，在孕39周行刨腹产分娩健康婴儿，手术没有发生并发症。
讨论：
虽然这种新的治疗方式已经在临床上有数千例的应用，但是为了保证母亲和孩子的安全，对于治疗后怀孕病人仍然需要非常小心。因此对于经过MRgFUS治疗的患者如果未来有怀孕需求需要建立一个有效和安全的操作流程。目前我们的数据显示，经过MRgFUS治疗子宫肌瘤的患者可以进行怀孕和安全分娩。
有相关数据显示，子宫肌瘤患者进行怀孕可能由于肌瘤存在而造成很多的妊娠并发症；也有数据显示，子宫肌瘤只是增加了刨腹产率。不过，此次报道的数据和使用UAE（子宫动脉栓塞）治疗子宫肌瘤后怀孕数据非常相似，不论是孕周，备孕时间，流产率都非常接近。虽然病人和子宫状态存在差异，但是对比治疗差异可能对于理解两种治疗方式（MRgFUS和UAE）对患者预后的不同。MRgFUS足月产率93%比UAE数据高（71-82%），同时MRgFUS的刨腹产率（36%）也远低于UAE治疗方法（50-73%）。
特别值得一提的是，所有报道的新生儿没有低体重报道（在UAE治疗中有低体重儿报道），新生儿平均体重3.3kg也超过UAE治疗的2.9kg体重。在该报道中仅有一例胎盘可疑胎盘功能不全报道，但是在38周分娩的婴儿体重也达到了2.89kg。
胎盘前置的发生率为9%（22例中2例）也和UAE治疗类似（12%发生率，24例中3例），其中我们的患者都是多次分娩时了解高危因素后发生的，其中1例进行了刨腹产；而UAE研究中都是初产妇发生。
虽然还需要更多的证据来证明，但是现有的数据已经足以证实使用MRgFUS治疗希望怀孕病人的子宫肌瘤是优于使用UAE治疗子宫肌瘤的。随机对比实验UAE治疗子宫肌瘤和肌瘤剔除治疗对比，提示UAE治疗对于怀孕是不利的。大样本的临床数据也提示UAE治疗子宫肌瘤后在怀孕期存在肌瘤生长等问题。
该报道的局限性在于，患者症状缓解和怀孕能力没有相关评价；同样也无法评价MRgFUS对于备孕患者的有效性。不过，在所有病人中有1/3的病人是有不孕病史的，可以证明其对于不孕患者的效果；当然我们并没有排除患者采用其他针对不孕治疗的各种方法是否造成了对结果的影响。
我们的初步结果还需要进行对比和随机的临床研究在患者经过MRgFUS治疗子宫肌瘤后对于备孕的影响。一个关于不明原因不孕的患者，并要求具有子宫肌瘤影响子宫内膜形状改变的研究已经被FDA批准开展，相关研究会提供更多关于不孕治疗方面的信息。暂时，我们对于使用MRgFUS治疗后怀孕的患者将告诉她们可以正常怀孕和正常分娩；但是我们需要对于这些孕妇给予额外的跟踪，包括使用超声评价胎盘位置，胎盘状态，以随时处理相关可能出现的并发症。
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体检新模式无辐射类PET肿瘤筛查
我们上期文章对于体检使用何种影像学检查手段做了初步说明，其中最为关键的一条就是影像检查是否有创，对于有辐射伤害的检查手段咱们需要有选择性的使用，如果使用不当可能得不偿失。根据美国放射学会的标准我们可以发现，有两个技术在日常使用中有中等致癌风险腹部CT增强扫描和PET/CT扫描，那么有没有相关技术可以替代这两个技术进行常规检查，即得到检查的好处又没有辐射伤害呢？今天就为大家介绍一个新技术类PET扫描技术，从理论到临床，这个技术对于日常肿瘤筛查都是非常有意义的一个全新无辐射检查技术。
随着磁共振技术的发展，一种全新的成像方法发展起来，由于其成像效果和临床意义与正电子发射成像（PET/CT）有许多类似之处，因此也被形象的称做“类PET”技术。该技术的成像原理是利用肿瘤组织细胞密度要大，同时由于肿瘤细胞的代谢和正常细胞不同，因此直接导致了肿瘤细胞里面的水分子弥散受到限制，这就是磁共振进行肿瘤筛查的理论基础。使用ＳＴＩＲ方法进行背景抑制的自由呼吸状态下的ＤＷＩ扫描可以得到很好得临床应用的背景抑制ＤＷＩ图像，在这样的图像效果下，可以增加磁共振发现病变的几率，因此成为了对于肿瘤全身的多部位转移的诊断和鉴别诊断具有重要意义的技术，同时对于肿瘤病人的随诊和治疗效果的监测具有很大的实用价值。结合磁共振特殊全身扫描序列，加上全身T1、T2和压脂扫描，这样既能做到有非常高的解剖图像，同时又有非常敏感的功能成像（包括T2成像和弥散成像）保证病变检出率，这样三个图像结合就可以保证发现病变和病变定位两个问题同时得到解决。
国内北京协和医院在类PET成像和PET成像的对比上做了大量的前期工作，其统计结果显示类PET成像的准确性达到了惊人的93％，远远高于PET的81.3%
中国最新城乡居民主要死亡原因显示，恶性肿瘤已成为城乡居民第一“杀手”，肿瘤疾病诊治过程中特别强调早发现早治疗，很多恶性肿瘤早期治疗效果非常理想，而一旦发展到中晚期，那么其效果就会差很多。为了早期发现肿瘤，目前有些体检机构甚至鼓励病人使用PET/CT进行体检，虽然PET/CT成像因其良好的敏感性和特异性是目前肿瘤检测的标准之一，但是PET/CT成像也面临诸多挑战，其一假阴性问题， PET/CT利用肿瘤吸收更多葡萄糖作为成像原理，但是如前列腺癌、甲状腺癌等低摄取葡萄糖的肿瘤无法利用PET/CT进行检出，这些病变会成为检查时的假阴性病例；其次，PET/CT的辐射伤害问题，上一篇文章我们已经引用了国外数据证明，进行PET/CT检查是一个中等风险诱导肿瘤发生的技术，在常规体检上使用这个技术进行体检，其诱导肿瘤的危害和早期预防肿瘤的优势相比是得不偿失的。因此综合上述两个因素考虑，在日常体检中使用类PET体检将会对病人更加有利。
北京万柳美中宜和医院磁波治疗中心引进了美国原装进口的1.5T HDxt设备，可以高质量开展类PET扫描和全身T1、T2扫描；引进了北京协和医院高年资扫描技师，保证了扫描的准确性；同时所有扫描图像由北京地区三甲医院高年资专家读片，保证了诊断的正确性，是目前选择类PET体检的最佳医院，欢迎大家前来就诊和体检。

磁波治疗是磁共振引导超声波聚焦治疗的简称，该治疗是结合了磁共振功能影像和超声波聚焦两个技术的一项高端治疗技术。
1超声波聚焦说明：人耳对于声波的接受范围在20Hz到2万Hz，频率低于20Hz的声波被称为次声波，频率高于2万Hz的被称为超声波；根据物理学原理，频率越高，波长越短，当超声的频率高于2万时，其在空气中的波长小于0.017m，也就是可以达到毫米级的波长，利用超声进行空间定位其分辨率也是毫米级别。超声波作为声波的一种就具有声波所有的折射、反射、干涉和散射的特点，当超声波在一个固定的区域聚集，利用超声波干涉的原理（也可以理解为局部超声波叠加得到了高强度的超声波区域），就会在局部形成一个强的声波区域，该区域可以产生热效应、空泡效应等物理作用，聚焦超声就是利用其中的热效应来达到杀死肿瘤的效果的。人体细胞都需要在一个合适的温度才能生存，根据动物实验，当温度高于65°时仅仅需要1秒钟就可以将区域内的细胞杀死，肿瘤细胞也不例外，因此利用聚焦区域温度上升就可以将聚焦区域肿瘤杀死，而超声波的通路上对正常细胞无伤害，就可以达到精确杀死肿瘤而对人体其他细胞无伤害的效果。
但是利用超声波聚焦热效应进行体内杀死肿瘤的应用中又存在了其他问题，因为超声聚焦点在经过人体时可能出现散射、折射和反射，因此真实的聚焦点无法从体外计算得出，需要真实的测量。如果不加测量真实聚焦点进行治疗，其情况就如同蒙上眼睛烤肉，很有可能有的地方烤焦了，有的地方还没有烤熟，因此如何监测治疗区域的温度一直是利用超声聚焦治疗的难点。
2磁共振影像在治疗上具有治疗精确定位、治疗温度检测和治疗效果评估的重要作用。磁共振成像通过评价治疗区氢原子共振频率的变化，可以检测出治疗温度的变化，这是磁共振功能成像特点之一，温度检测的准确性可以达到±0.2°。同时磁共振高分辨成像可以保证治疗的精确定位，而手术后利用功能成像进行肿瘤治疗效果的评估也是治疗效果保证的关键因素。通过磁共振影像的引导，保证了超声聚焦治疗安全有效进行，在这两个技术的结合下，经过了严格的临床实验（并发症低于手术治疗），2004年美国FDA批准了磁波治疗可以用于子宫肌瘤治疗（到目前为止美国FDA唯一批准临床使用的超声聚焦治疗项目），通过美国Mayo医院等知名医院的长期临床应用证明了该技术在长期治疗效果上得到了非常理想的效果，复发率类似于手术。在2013年，经过北京协和医院等医院的临床试用证实了该技术的安全性和有效性后，中国药监局批准了磁波治疗技术可以进入中国，由此开始了中国无创治疗的全新一页。
总的来说，磁波治疗就是利用磁共振影像引导和评价超声聚焦治疗，保证了超声聚焦治疗的安全性和有效性，是目前业内最为安全有效的子宫肌瘤治疗技术。

磁共振脑血管疾病评估的优势：众所周知由于出色的软组织对比度，磁共振在脑部检查上具有其他影像技术没有的独特优势，尤其各种新技术的应用后，对于脑部疾病的诊断已经成为首选，而针对脑血管疾病，目前磁共振技术拥有以下一些优势的地方，可以提供其他技术不能达到的优势： 常规扫描发现脑部腔隙性脑梗等病变：磁共振可以发现小的梗塞灶，包括由于脑血管疾病造成的腔隙性脑梗等病变，提示病人脑部供血的情况。 通过不打药脑血管检查了解脑内血管形态：通过磁共振脑部血管检查可以清楚了解血管是否有狭窄发生，对于提前预防脑梗有非常重要的帮助。 通过不打药灌注成像了解供血功能：灌注功能之间和脑组织的供血功能和代谢有非常重要的关系，通过这一技术的应用，可以了解脑部供血的功能情况，对于指导脑部供血治疗非常有帮助。

韩国最大妇儿医院CHA（车）医院访问
韩国是中国的近邻，是亚洲少数几个步入发达国家行列的国家，以往我们对于医疗的关注往往放在美国、欧洲等发达国家，实际上我们看看其他亚洲国家是如何处理医疗问题的，对我们可能也具有参考意义。
我们这次的访问医院是韩国最大的妇儿专科医院CHA（车）医院，接待我们的是CHA医院放射科的Dr.尹尚旭（Soon Sang-wook）主任，医院介绍人告诉我们，该医院是一家私立医院，隶属于一个私立医院集团。由于我们比较关心韩国的医疗体制，因此顺便询问了这个问题，韩国的体制类似于美国，以私立医院占大多数（90%左右），公立医院提供的服务相对较少，但是公立医院基本属于国家健保付费，病人基本没有负担；当然明显差别的一点就是公立医院由于国家健保支付，医院和医生收入低，因此医生针对每个病人的时间也非常少，尹医生介绍，公立医院医生门诊接待病人基本每个病人3-5分钟，每个门诊收费大约相当于3美金，同时在公立医院门诊排队、拥挤、脏乱等现象也是非常明显的，在韩国基本是底层人才会前往公立医院就诊，而大多数人会选择购买商业医疗保险并前往私立医院就诊，韩国目前大约拥有2500-3000家私立医院（韩国人口是5040万，基本每家私立医院服务2万人口），私立医院互相之间的竞争非常激烈，因此私立医院虽然价格较高但是还是在一个可接受范围内。CHA医院是属于CHA集团下属的一家分院，该医疗集团建立于上世纪60年代，以妇儿为主开展医疗服务；其后其业务不断发展，目前已经拥有4家综合性医院和5家生殖中心（其中一家位于美国洛杉矶），是韩国最大的妇儿医院集团，更有一家CHAUM生命中心，提供高端人士的亚健康诊疗服务。由于私立医院过多，韩国私立医院非常注意针对不同层次病人的需要，同时大力发展旅游医疗，希望通过国外病人收入来源弥补病人不足的情况，因此很多大型私立医院往往会提供多语言服务，这也是目前和国内医疗机构非常大的差异。
同国内的私立医院不同，CHA医院还是一家大学附属医院，是抱川中文医科大学的附属医院（该大学也是私立大学），由于是附属大学，因此医院内的很多医生还开展很多科研工作，使得医生还可以顺利晋升职称，这是吸引很多大牌医生前往该医院工作非常关键的地方。因此CHA医院不仅是韩国最大的妇儿医院，同时还开创了很多最新的治疗项目，例如该医院在世界上第一成功分娩了冰冻卵细胞胎儿，同时多次获得美国生殖协会的奖励；在生殖医学方面不仅在韩国，在世界范围内都是具有权威性的。根据尹医生的介绍，只有获得足够的收入才能维持业内最先进的实验室，同时在临床开展相关的诊疗项目，在服务大众的9家医疗机构的后面是6个研究中心和1个专利申请中心，保证了可以源源不断给临床提供新技术并保护新技术的知识产权。尹医生还特别强调说从全世界的经验来看，世界上最先进的医疗机构最后都是私立医院，因为只有通过高收益才有可能推动最新技术的使用，以韩国公立医院为例，由于国家健保支付的价格很低，因此公立医院的医生是通过工作量来维持收入的，相关医生几乎没有精力再开展其他研究了，在韩国目前发表论文最多的医生基本都在私立医院工作。以他自己的工作为例，他目前开展了磁共振引导超声聚焦（国内称为磁波治疗）子宫肌瘤治疗，这个技术在公立医院是不可能开展的，因为要使用大量的磁共振扫描时间用于治疗，在公立医院由于工作量大是无法利用磁共振开展这样的治疗；医疗集团将该设备放置在CHAUM中心，该中心主要针对亚健康治疗，韩国的很多高端人群，例如影星都在该中心治疗，由于采用会员制，因此平时进行磁共振扫描的病人非常少，留下充足的时间可以开展相关治疗。这种治疗方式是一种无创治疗方法，利用磁共振精确成像进行治疗计划保证治疗安全，同时在超声聚焦进行治疗的时候利用磁共振进行温度检测保证了治疗的安全和有效。这种治疗方法最大的特点就是磁共振和超声都是无创的，因此病人可以进行门诊治疗，其次由于无创，对于病人后期怀孕有非常好的帮助，对于CHA医院的病人是非常适合的一种治疗方式；根据尹医生的临床经验，经过700-800个病人的治疗不仅证实了这个技术的安全性，同时帮助了大量希望生育的病人成功拥有了孩子。但是这个治疗需要进行2-3个小时的治疗，在治疗过程中病人需要持续进行磁共振扫描，这一需要极大的限制了这个技术的推广，目前仅能服务高端病人。尹医生通过这一高端技术也开展了大量的研究，发表了大量文献，这也是吸引他在CHA医院工作的主要原因，因为医院能帮助医生购买需要的高端设备（据了解该套设备价格大约300多万美金），同时支持其开展相关服务和研究是他最为满意的地方。
不过由于市场竞争激烈，韩国私立医院还需要通过各种方式吸引病人前往就诊，这方面也是和国内医院存在巨大差异的；尹医生介绍韩国人就诊前会考虑几个因素，如果是小病主要是考虑方便性，只要是保险允许的医疗机构都可以，最好距离比较近，就诊无需排队是优先考虑的；但是如果得了大病，比如需要手术等，那么病人首先考虑的是医院的实力，医院的规模、科室配置和设备都是病人要考虑的因素，由于医疗具有信息不对称性，因此一般来说医院规模和历史是对病人影响最大的，其次就是病人治疗后的口碑问题了，如果治疗效果好，通过病人口碑推荐就会来更多病人。韩国医院因此非常注意病人口碑建设，以保证病人满意度为优先考虑因素，像我们所提到的医闹基本不会发生，这可能也是私立医院带来的特别之处。
另外尹医生介绍，除了韩国本身的病人，CHA医院还有相当一部分海外病人就诊，其中以美国、加拿大的韩裔病人为主可以占到医院病人量的10-15%，这部分病人也是医院收入的重要来源；同时由于以美容、干细胞治疗作为特色，包括亚洲其他国家的富有人群给医院还能提供10%左右的病人，因此医院的收入来源多样化对于维持医院收入非常重要。
通过针对CHA医院的访问，给我们的感觉是韩国通过市场化很好的解决了各个层次病人的医疗需求；同时利用市场化极大的丰富了医疗资源，根据韩国国内数据，医学生是韩国大学第一热门专业，拥有大量医生资源是提供充足医疗服务的保证，在此基础上展开的竞争最后受益的是病人，尤其是发展了大量医疗资源后，韩国医疗通过给海外病人服务事实上补贴了国内医疗，变相降低了国内的医疗支出。国内由于医疗资源不足，直接导致了大型三甲医院的医生成为稀缺资源，虽然目前政策上希望通过多点执业改变这一现状，但是短期供需关系很难改变，在没有充分竞争的情况下，进行任何医改都会是困难重重的，短期中国私立医院唯一能和公立医院比拼的竞争优势主要就在服务和设备上了，而设备的使用没有人也是不行的，因此人的放开才是医改成功的关键因素。
微信号：OGHH-Medical

国内专家客观评价HIFU技术 超声聚焦技术是一个理论上看起来非常有利于病人治疗的技术，而实际上超声聚焦在国际上没有普及应用是有其技术上的局限性导致的，最为关键的精确性和测温问题不能解决是无法安全有效使用超声聚焦技术的。国内所谓的HIFU（即使用超声引导超声聚焦技术）是存在很多局限性的技术，在此特别引用一篇国内知名专家的文章来详细说说该技术存在的问题，并明了为什么需要使用磁共振来引导进行超声聚焦治疗才是一个安全有效的技术。
科学网 十年回首话HIFU(高强度聚焦超声) - 牛凤岐的博文
http://blog.sciencenet.cn/u/kexuepifu < 牛凤岐 朱承纲 程 洋
(中国科学院声学研究所， 北京 100190)
光阴荏苒，被错误地称为“超声刀”、“聚焦刀”的高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统，自1999年初第一家通过国家药监局试产注册评审至今，十年过去了。在其之后，截至2002年底，又有六家企业的同类产品陆续通过了这一程序。除此之外，还有多家单位竞相投入了该类产品的研发，甚至掀起了“争先恐后上HIFU”的风潮。不过，虽曾有一两家扣关，但至今尚无第8家产品通过注册评审。医疗器械，尤其是像HIFU这样以高能量密度为特点，据称在肿瘤治疗方面优于现有各种手段的医疗器械，事关治病救命的大事，必然会引起社会各界，首先是医疗器械、医学临床专业人士和肿瘤患者及其家人的高度关注与殷切期待。在这十年中，HIFU圈的专业人士、厂商、医院、官方主管部门等有何重要动作，取得了哪些进展，遇到了何种问题和困难，尤其是其安全有效性究竟如何，发展前景及应循思路等，无疑是人们希望了解和交流的。本文所述，就是笔者所知的一些重要情况及若干浅见。
一．两次具有重要意义的会议
1．2002年5月会议截至2002年底，全国共有7家企业研制的HIFU肿瘤治疗系统通过了国家药监局的试产注册评审。其中，2002年5月底前会审者有四家。为了及时总结经验，尽力避免偏差，国家药监局医疗器械技术审评中心于2002年5月13日举行过一次由当日评审会与会专家参加的小型研讨会。专家们在综合相关情况以后给出的概括是：“目前的进展是在一些关键环节，特别是体内焦斑(国家标准中的正式定名为“焦域”笔者注)处声强、温度的实时非介入性测量问题(这正是超声温热疗法未能在临床推行的最重要原因)，并未进行系统研究和获得突破的情况下取得的，技术尚欠成熟。”
会议最后形成了致局领导的8点建议，其要点是：(1)严格控制广告宣传。不能违背经审查批准的使用说明书及随意扩大适用范围。(2)规范技术用语。使用“高强度聚焦超声（或HIFU）肿瘤治疗设备”等科学、通用术语，不使用“超声聚焦刀”等不科学甚至可能造成混乱的提法。(3)厂家对产品的适用范围、限制条件和可能危及医患人员的环节、因素必须如实相告，并制定有切实的保障和防范措施。(4)对该类设备建立临床使用规范。(5)严格执行上岗前培训制度。(6)对在用设备建立定期（如每月）检测、校验制度并切实执行。(7)组织医学专家调研已注册三家产品临床使用情况，重点是疗效和不良反应。(8)尽快制定科学、统一的国家标准，改变企标水平偏低和各家企业自成体系的局面。在时过6年多之后，重温这些意见，并联想到这些年来关于HIFU的所闻所见，我们不能不对我国医疗器械评审专家群体的高度责任感、科学态度、真知灼见深感敬佩和由衷叹服。
2．2002年12月会议基于5月份小型专家研讨会的建议和嗣后几个月的情况，国家药监局于当年12月10日至11日在京举行了有制造商代表和理工、临床专家参加的HIFU设备研讨会。归纳会议讨论意见，药监局起草了4个文件，于2003年1月18日至30日上网征求意见后，于2003年8月26日下发全国有关部门，要求遵照执行。这四个文件是：(1) 《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》；(2) 《高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求》；(3) 《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》；(4) 《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》。应该承认，在专门针对HIFU治疗系统的临床试验规范、产品技术标准、临床使用指南尚未及和未能制定，而注册评审、产品生产和临床使用又不太可能停下来等待的背景下，这些文件无疑是及时和必要的“临时约法”。但遗憾的是，由于征求意见的时限比较短暂，且事先未打招呼，圈内人士并不知道网上有此资料，自然不可能有意识地上网查阅和表达意见，以致发文中将“高强度聚焦超声”全部写成“高强超声聚焦”这样的核心术语错误都未得到纠正。而且，由于惯常的唯上思维，许多收文单位照抄照转，弃正就错，其遗迹至今可见。
二．现今国产HIFU治疗系统的基本构成与核心技术1．基本结构HIFU的躯体迄今为止，国际上获准正式生产和临床应用的HIFU治疗设备分为外置式和介入式两大类，国内均为前者，其整体结构由大功率发生器、治疗头、B超仪器、行程定位机构、操作控制等几大部分构成。治疗头分上照射式和下照射式两种。上照射者，同轴安装的治疗头和B超探头经由水囊、耦合剂与人体表皮实现声耦合；下照射者，同轴安装的治疗头和B超探头位于水槽的底部，经由槽内的水与人体表皮组织实现声耦合。治疗头的超声换能器有大直径压电陶瓷晶片加声透镜、大直径凹面压电陶瓷晶片、数个至数百个压电陶瓷晶片镶嵌于半球壳内表面等三类。多元式所用晶片又分平面和球面两种。为实现焦距可调和波束偏转，有的企业已投入力量研制相控阵换能器，但距临床实用尚远。
2．核心技术HIFU的灵魂从表面看来，国产HIFU的构成颇有些平淡无奇，与彩超、MRI和CT等大型复杂设备简直不可同日而语。正是这种整体结构和制造技术的表面简单，再加上“无创治癌”的的大旗和近千万单台报价的极大诱惑，在全国掀起了一股“争先恐后上HIFU”的狂飙，其势头延宕至今未见显著衰变。但实际上，上段文字描述的HIFU只是一个驱壳。那么，灵魂是什么呢？就是其核心技术，尤其是能够在考虑到人体结构不均匀性的前提下对拟治疗的体内病灶实现精准定位，对HIFU系统的声输出实现精准的时空控制，对从正常体温到靶组织变性临界温度的全过程进行全程实时监视和引导，对靶组织发生凝固性坏死与否进行在线检测判断的硬软件及其功能。
3．可视性全程监视、引导的首要因素作为一项新兴的治疗技术，HIFU是以在一定声源孔径下超声的束射性和会聚特性、低MHz频段在人体组织中的良好穿透能力为前提和优势的，无创或微创是其最突出和最富竞争力的特点。但由于自然规律使然，“得”常常与“失”相克，优长往往有有缺陷相伴，而对HIFU的最大挑战是，从聚焦超声波束焦点命中待治部位起，直至靶组织发生凝固性坏死的整个过程，既“看不见”，又“摸不着”。众所周知，当初正是由于可视手段的缺乏，使Lynn、 Fry等开创的这项新技术的发展陷于停顿；上世纪80年代之后之所以被重新唤起，除了人们对无创治疗的企盼外，最重要的背景条件就是医学影像技术的长足进步，使用MR进行影像引导是国际上的潮流；而今，当人们以为肿瘤无创、微创治疗的美景就在眼前，HIFU技术已经成为可与手术切除、放疗、化疗并列的独立选项时，却发现最大的障碍依然是可视化问题，尤其是基于医学影像平台的靶区温度测量和显示。4．依靠超声影像监视、引导一个值得商榷的问题在提到HIFU的临床监视引导手段时，人们总是习惯地将MRI与超声影像并列，而且常常将“经济性”作为超声影像相比于MRI的优长，国内新闻媒体和专业刊物更是将图像灰阶变化作为证实聚焦波束命中靶组织以及使之发生凝固性坏死的无疑判据，但这是很值得商榷的。既称“监视、引导”，其作用应是“全程在岗”而不留空白的。在HIFU治疗临床中，其“全程”应该包括：(1) 聚焦声束焦点命中病灶上的指定部位；(2) 焦点附近区域温度值随“试探性声强”的升高而逐步升高，直至焦域边缘达到并适当超过56℃阈值；(3) 在过阈值温度条件下维持约1s，焦域组织发生凝固性坏死。现已知道，以高分辨力为长项的MRI是能够清晰显示病灶及周围区域在治疗前的解剖图像的；施加试探性声强后，MRI即能监测、显示焦域组织温度，故既可在发现位置偏离时予以纠正，又可依据检测结果随时估算、调整治疗剂量；在适当超过阈值温度并维持一定时间后，可借助影像变化判断消融效果，是名副其实的监视、引导。但超声影像则不然：其一是，不能无创测温，无法据以估算热剂量，难以将治疗条件置于安全、有效兼顾的程度；其二是，在阈值温度附近，组织凝固性坏死并不表现为灰阶增强，即使目标丢失甚至跑到病灶之外B超也发现不了；其三是，只有当温度高到使组织中水分沸腾，出现热空化现象，图像灰阶显著增强时才能发现，如此虽达到了消融目的，但高温的副作用也往往是不可忽视的。超声影像作为监视、引导手段的这些缺陷，既见于G. ter Haar等著名专家的分析论述，也已为并非偶然的临床病例所证实。由此，称“超声影像作为HIFU临床监视、引导手段值得商榷”当不属夸张。进一步说，既然超声影像与MRI的作用存在如此重大和实质性的差异，忽视技术上的不可比性而从仅从经济学角度进行比较显然是有失偏颇的。真要比较，则需待具有超声无创测温功能的新一代机型问世，并成功用于临床实践时方有意义。需要说明的是，“超声无创测温”并非指目前所用的灰阶变化，而是基于超声的其他参数和信息的方法，其中包括声学反演法、弹性成像、辐射力成像、剪切波成像等。
三．HIFU标准化的成就和遗留问题1．HIFU标准的制定及其影响
HIFU肿瘤治疗设备属于三类产品，即“对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械”。然而，在1999年初至2002年底，该类产品注册申请、会审、发证接踵而至的时候，国家在技术标准方面还是一片空白，各家企业的“注册产品标准”，不但五花八门，各说各话，而且错误、漏洞所见多有。依靠这样的标准从工程学角度保证HIFU设备的安全和有效无异于缘木求鱼。为了尽快改变这一局面，2002年，由牛凤岐教授担任秘书长的全国声学标准化技术委员会超声-水声分会，组建了有上海交通大学、中国科学院声学研究所、同济大学声学研究所、国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心、中国船舶重工集团公司第七一五研究所、无锡海鹰电子医疗系统有限公司科研所、重庆医科大学医学超声工程研究所、北京源德生物医学工程有限公司等八家单位参加，以上海交通大学寿文德教授为首的专题工作组，就HIFU声场、声功率测量问题进行了比较系统的理论研究、技术攻关和实验验证，并在经历各项法定程序之后形成了正式国家标准《高强度聚焦超声(HIFU)声功率和声场特性的测量》(GB/T 198902005)。其主要创新之处为：(1)对焦域、-6dB焦域尺寸(FWHM)、-6dB声束面积内时间平均声强的空间平均值、声焦距、声压聚焦增益等18条术语给出了科学界定；(2)导出了HIFU治疗头所用几种典型聚焦换能器声功率与辐射力之间的关系式；(3)研制成功了采用辐射力法测量HIFU声功率的耐热型吸声靶；(4)确定了在满负荷条件下采用辐射力天平测量HIFU声功率的实验条件；(5)确定了在强聚焦条件下采用水听器扫描法测量声场特性的实验条件。为了全面规范HIFU产品的生产和销售，国家药监局依据方法标准审定稿的核心内容制定了医药行业标准《高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统》(YY 0592-2005)。作为一项高水平和具有重大实用意义的技术标准，GB/T19890-2005为迄今国际上所仅有，故一经问世，就博得了国际同行的热切关注和高度评价。在由英国国家物理研究所A.Shaw和国际治疗超声学会(ISTU)主席、英国王家Marsden医院首席物理师G.ter Haar为IEC撰写，为制定HIFU国际标准进行准备的技术报告和标准框架中，GB/T198902005均被全文引用。这在国际和我国标准化历史上均属罕见。鉴于其对规范国内HIFU产业的引导、推动作用及在国际标准化舞台上的重大影响，该标准获得了国家质检总局2007年度“标准化创新贡献奖”一等奖。
2．遗留问题标准化是一个与时具进的过程，不可能一蹴而就，GB/T 198902005亦然。就目前认识，至少有两个遗留问题：(1)关于HIFU的定义在英文文献中，HIFU既指某种声波，也指某种治疗技术。GB/T198902005中是将其作为声波定义的，即“用声学、电子学等方法，将超声束会聚到煤质中的狭小区域，形成声强高到足以引起物理、化学、生物学等效应的超声波”。然而，在国际舞台上，HIFU从提出之日起就只是针对人体组织和生物学效应的，我国标准中这种泛化的表述恐难为国外同行所接受。还需强调指出的是，HIFU这一术语的分量绝不仅是物理概念问题。在国内HIFU科学研究、研制生产、临床应用者群体中，对于“什么是真HIFU”的争论从未消停。其中一个至关重要的原因就是，无论是对HIFU作为一种超声波和治疗技术，还是对生物体凝固性坏死(或称消融)的组织学和影像学表现，都缺乏科学、量化的界定和直观、公认的验证方法。 (2)采用水听器法测量声场的信号形式限制自等效采用IEC 61102的国家标准GB/T 165401996发布实施以来，国内对医用超声场的正式测量都是采用水听器扫描法。其中，当仅需了解声场情况时，水听器不必校准；以读取声压和计算声强为目的时，必须采用经权威机构校准的水听器。但无论哪种情况，都不必担心水听器受损。而HIFU则不然，目前通用于检测超声诊断和理疗设备声场的压电陶瓷或PVDF型水听器，在HIFU的高声压和高声强下，都变成了“一次性用品”，甚至检测中途报废，既不经济，也影响测量结果的可比性。考虑到这一情况，GB/T 198902005中特别规定，“为了保证测量水听器的安全和使用寿命，要求被测设备具有一个专用的脉冲测量工作状态。”与此相反，在测量声功率时则无此要求，检测结果反映的是其在临床上的真实输出状态。如此，对于同一台HIFU设备，声功率和声场的测量结果之间就或多或少存在“两张皮”问题。正是针对这一情况，国内外都在研制高抗耐性水听器，以期取消对“脉冲测量工作状态”的特别要求。
三．对HIFU成熟性的认识及治疗超声科学研究与技术创新 1．关于HIFU的成熟性 如前所述，2002年5月13日国家医疗器械技术审评中心专家研讨会，对国产HIFU目前发展水平的判断是“技术尚欠成熟”。而这一观点并非与会专家们所独有。2004年2月14日，在西雅图举行的美国科学促进会（AAAS）年会期间，中国“南方周末”记者所发的报道称：身为国际治疗超声学会主席的G .ter Haar博士，一方面非常看好HIFU的应用前景，认为该技术有望成为临床上治疗肿瘤的主要候选之一，另一方面也强调，HIFU技术仍处于“襁褓期”，其长期疗效如何有待研究。在北京大学第三附属医院张武教授主编、2008年底出版的《现代超声诊断学》一书中也指出：“高强度聚焦超声是发展中的、前景看好的肿瘤微创消融技术，但还不够成熟。”2．关于治疗超声的科学研究与技术创新由于人体的高度复杂性和肿瘤治疗工程实现的技术难度，自HIFU创始至今，科学研究和技术攻关都时有进行，上世纪90年代以来更是大大加强了。而且，超声波的治疗学应用远不止一个HIFU，而是包括超声外科手术(超声切割、白内障超声乳化、洁牙等)、超声理疗、超声温热治疗、冲击波治疗(碎石、治疗肿瘤、止痛)、超声促进骨折愈合、超声给药等众多方面的。市场是广阔的，对科学研究和技术创新的要求也是多领域、多角度、多层次的。在国外，英、美、法等不少西方国家投入了相当力量从事生物物理基础、工程技术和临床应用三个方面的研究和攻关，有许多高水平的工作。在国内，上海交通大学、中科院武汉物理与数学所、南京大学等曾进行过物理基础方面的研究，发表过一些高水平的论文，但全国总体状况依然是面窄、分散、薄弱，有的不但未得发展壮大，甚至还自生自灭了。技术攻关主要是由企业进行的，其中包括MRI测温技术在国内HIFU设备上的实现、声学反演法无创测温等，但均处实验阶段。在结合临床的生物物理学(如超声治疗剂量学)研究探索方面，国内确有从事且声势不小，但因研究路线失当，知识能力不足，多年过去了，连采用何种参数表达剂量尚未弄清。从2001年至2008年，在每年一度的国际治疗超声学会(ISTU)学术研讨会上，来自中国的论文报告几乎是清一色的临床病例展示，属于基础物理和工程技术方面的工作堪称凤毛麟角。国内媒体上宣扬的“中国HIFU技术领先世界三到五年”，既不是国际权威人物的原话，也不是客观存在的现实。
五．国产HIFU的临床应用问题作为医疗技术和医疗器械，临床应用既是HIFU的终极目的和归宿，也是检验其成败和优劣的试金石。临床病例面广量大，一直是国外同行钦羡赞许的话题和国内一些人士乐于炫耀的资本。在英文网页上，美国MedDevice Concepts 咨询公司的报告称，在全世界范围内，接受过HIFU治疗的患者约有100000人，其中中国的良恶性肿瘤患者占50000人，欧洲作过前列腺癌治疗的患者占14000人，另有45个国家(不含美国)做过去脂处理的占30000人。这50000例的统计数字，不知是由谁和通过什么渠道获得并提供给国外机构的，也不知其准确程度，但笔者想要表达的是：1．广大社会公众，尤其是肿瘤患者及其家人更为关心的，不是国际领先的例数，而是有效率究竟多高，有无并发症、不良事件甚或事故发生，所占比例如何。2．从理论分析、实验研究和迄今的临床实践看，HIFU作为一项微创甚至无创肿瘤治疗手段，作为可与手术切除、放疗、化疗并列的选项，在适合的病种、部位、分期发挥其优长是可以预期的，但前提是功能足够完备，技术足够成熟！就目前而言，在超声波束以数千至上万W/cm2的高声强辐照靶区组织，所产生的高温转瞬即可将其烧熟甚至碳化，却没有切实可行的手段进行不间断的监测以便进行反馈控制的情况下，安全性和有效性都是难以保证的。然而奇怪的是，一方面，在新闻媒体的宣传和专业刊物的文章中，几乎例例成功，即使有少量无效、轻微的副作用，并发症甚至事故从未发生；而另一方面，从非官方渠道得到的信息是，无效、并发症甚至事故绝非鲜有，有些地方的HIFU设备已经成片闲置。再者，对于中国的临床成就，国外同行本来是既有称赞，也有对成功率的质疑和对临床试验有欠严谨、规范的指摘，只不过转述给国内时只剩了夸赞之声。如此等等，显然是不正常的。面对这种情况，社会公众有理由呼吁：医疗器械和医疗机构的国家主管部门能够如专家建议的那样，对国产HIFU的临床应用情况进行系统、全面的调查分析，给人们一个真实、透明的HIFU！3．应该解决国产HIFU临床试验的“双重标准”问题。众所周知，从上世纪90年代至今，国产HIFU的所有临床试验及产销、应用的批准认可，都是广谱的，即不加区分地把发生于上腹部、盆腔、四肢、体表等处的所有适应症都装在一个“筐”里通关。而在遵守国际规范的西方发达国家则与此相反，临床试验及产销、应用的批准认可都是按病种一个个分别进行的，从中国引进的HIFU设备当然也毫无例外。曾记得，在重庆JC型HIFU产品办理CE认证时，只是在严格进行了肝癌和肾癌的单病种临床试验后方被认可。2004年2月14日，在前面提到的AAAS年会期间，G. ter Haar教授就曾向中国“南方周末”记者明白表示：“或许是由于文化上的原因，在中国严格按照临床试验标准来开展长期研究似乎比较困难，已经开展的很多临床试验中，同时对患者使用了HIFU疗法和其它疗法，而在没有对照试验的情况下，实际上很难得出什么确定的结论。”而“澳大利亚人报”记者引述的Haar教授的话则是，由于中国对参与试验的患者“来者不拒”，“其临床结果很难品评”，在英国进行的治疗肝癌、肾癌的临床试验是“对中国HIFU系统的第一次严格的考验”。客观地说，十年以前的HIFU临床试验和注册评审，是在缺乏经验和不了解国际规范的背景下进行的，可以理解；但在十年之后的今天，当国内外医疗器械市场已经连成为一个整体，通行的游戏规则要求国内的医疗器械法律、法规、标准、规范必须与国际接轨的时候，HIFU治疗系统的临床试验以及试产、准产注册证的办理显然不宜再因循老路了。4．应该解决国内临床应用理念和实践的“莫衷一是”问题。专业圈内人士都清楚，在国内企业之间和与企业具有伙伴关系的临床医院之间，一直存在关于真假HIFU的争论。按照Haar及其他权威人士的论述，焦域温度超过56℃阈值，维持1s钟或更长，即会导致组织瞬间凝固性坏死。这就是国外同行理解的HIFU。但在中国，却有着与此不同的多种版本：(1)一种观点认为，靶区温度应达到65℃100℃ (甚至有称70℃110℃者)，使肿瘤组织一次性消融。为此，必须采用甚高的声强和较长的辐照时间。为避免患者的剧烈疼痛并保持治疗原理要求的固定不动的体位，必须实施长达数小时的全身麻醉和必要的生命监护。如此的确实现了受照部位的一次性消融，但与之伴随的是并发症包括严重并发症。据张武教授主编的《现代超声诊断学》第25章中所述，骨肿瘤HIFU治疗的并发症率达30%。有学者发现，经HIFU照射过的腹盆腔肿物患者，再实施切除手术时，发现腹盆腔局部脏器如肠管、正常子宫附件有明显的腹膜粘连。有的HIFU专家在临床实践中曾经屡遇部分患者在子宫肌瘤、胰腺癌、甲状腺瘤治疗过程中，因焦域以外部位的严重疼痛，不得不降低预设功率甚至中断治疗。该专家在与国外合作进行的急性动物实验中观察到，为使胰腺组织达到肉眼可见的一次性消融，居然同时发生未曾预料的焦域近区大网膜充血水肿、肉眼可见的多处胃肠壁热损伤。在以HIFU消融肝组织的活体实验中，当将焦域分别设置于几个不同深度时意外发现：除在所设位置产生热消融之外，自皮肤至焦域的较大范围内存在热量聚积，以至实验动物的厚层腹壁组织大片发白，质地变硬，似烧成半熟。该专家据此认为：HIFU必须面对保证疗效和避免严重热损伤并发症的严峻挑战。

(2)另一种观点则认为，为了兼顾安全性和有效性，对于难以一次性消融的肿瘤，采用相对较低的声强，控制在50℃70℃相对较低的温度，在不需麻醉的条件下重复治疗一次或多次，以达到杀灭肿瘤细胞和抑制其生长的目的。据称,该专家已就这种“革新”的HIFU技术进行了较长时间的探索和临床研究，并已在胰腺癌治疗方面取得了可喜进展。百家争鸣是科学技术发展必不可少的社会氛围，是应该倡导和支持鼓励的。但对于医疗技术和设备，如果这种争论的内容和层面带有根本性，争论者已将自己的理念贯彻于临床且关系到患者的安全和生命时，政府主管部门无疑应当负责地予以干预和引导，而目前国内的HIFU临床就属于这种情况。为此，笔者向国家药监部门建议：召集医学超声和肿瘤治疗学(含手术切除、放疗、化疗、热疗)领域从事科学研究、设备研制生产、临床应用的高水平专家，对HIFU技术的一些重要概念和临床实践把握进行深入研讨，并就一些关键问题取得共识，乃至形成表于文字形式的规范、指南等，以作为行业内共同的参考和遵循。不过，一个值得吸取的教训是，与会者须有相当的人数和比较广泛的代表性，以防最终结果落入一两家单位和一两位专业人士的思想窠臼。
六．国产HIFU治疗设备的国内外市场与其它所有医疗器械一样，HIFU治疗设备对于医院、医生是治病救命的手段(在大多数情况下也是谋生的手段)，但对生产和经营的厂商，则是产品、商品，是通过销售赚取利润求得生存和发展壮大的载体。故医疗器械的市场表现与其临床应用情况是互相依存、互为印证的，而生产、应用及科学研究综合反映的，是一个国家医疗器械产业的发展水平、态势及其国际地位。迄今为止，全世界正式生产销售HIFU治疗设备的企业共有10家，而中国占了7家。对于这7家企业，笔者所了解的情况是：1．重庆海扶公司该公司产品为JC型，在国内售出约30台。在国外，该产品已分别于2005年和2007年取得欧盟CE(仅针对肝癌和肾癌治疗)和韩国KFDA的市场准入认证。已有产品出口至英、日、韩、意及西班牙等国。该公司称，其HIFU肿瘤治疗系统的市场占有率为75%，但不知如何统计得出。2．北京源德公司 该公司的国外名称为China Medical Technologies Inc.，其产品为FEP-BY型，在国内售出约200台。在国外，该产品已于2007年通过韩国的KFDA市场准入认证(仅针对肝癌、胰腺癌和子宫肌瘤)。在美国，该产品于2007年获得了FDA的研究性器械有条件批准，以开始对有限量的患者进行治疗胰腺癌的临床试验。批准条件包括要求该公司在规定期限内对FDA提出的问题作出应答。在欧洲，该公司已与法国EDAP公司签定协议，由EDAP协助通过欧盟CE认证，并以此为条件赋予其在欧盟国家和俄罗斯的四年独占销售权。3．上海爱申公司该公司的产品为HIFUNIT 9000型，国内销售情况未见报道。据该公司称，其产品已于2008年取得欧盟CE认证。 4．绵阳索尼克公司该公司产品为CZ
901型。据该公司称，其产品已在日本和国内百余家医院和科研机构使用。 5．北京仁德盛公司该公司已与外企合作成立了通用超声波科技有限公司。其产品在国内已有销售。 6．上海交大新地公司 该公司产品为HIFU 2001型。该公司曾连续数年发动由医院、投资方、设备研制生产方三家合作的布点安装和收益分成行动，但未闻有何进展，常规销售业绩亦未见报道。7．深圳希福康公司该公司信息已难见于媒体。
七．对国产HIFU的展望与希冀1．治疗用超声的复苏是近20年来发生的世界性现象，既是影像诊断技术高度发展的提携，也是人类对付众多“现代病”的迫切需要。作为发展中的人口大国，中国应该参与这一进程，从产业发展和临床应用两个角度对民族和人类做出应有的贡献。
2．就其原理而言，HIFU是特点、优长突出的一种新型治疗手段，为国际众多有识之士所公认。但是，其真正造福人类须以技术成熟为前提。
3．就目前认识，HIFU技术提升的关键是比较经济地解决全程不间断影像监视、引导问题，舍此谈论安全有效无异于空想。
4．治疗超声并非只有HIFU，凡是有用的分支均应考虑。
5．包括HIFU在内医疗技术、设备发展进步的普适原则是科学、规范，不摒弃不健康的功利观、有违科学的发展思路和泛政治化的炒作，投入再多的资金、耗费再长的时间也不可能到达成功的彼岸。
(发表于2009年第5期《世界医疗器械》杂志

牛凤岐

磁波治疗入围新英格兰2015年关于子宫肌瘤治疗流程 作为医学权威杂志新英格兰一直被作为医学新技术和临床应用的重要参考资料，磁波治疗（英文MRgFUS）在2015年关于子宫肌瘤临床治疗流程图中成为了一个重要的选择项可以供病人和医生进行选择；文章中特别提到了使用该技术具有非常安全的特点（rare complication并发症非常罕见），这一特点是和目前国内使用的超声引导的超声聚焦治疗具有非常大的差异的（国内文献报道使用HIFU的并发症从0%-100%不等，变异范围特别巨大）。我们特别将这篇新英格兰杂志文章分享给大家，使得大家可以分享到目前国际上的一些新的观点和治疗流程。（在此特别提请大家注意，在该文写作和发表的时候美国FDA还没有通过备孕病人使用磁波治疗子宫肌瘤，而在2015年年底时美国FDA已经批准了备孕病人可以使用该技术治疗，因此相信在未来相关治疗流程图会很快修改）。 微信号：OGHH-Medical

磁波治疗过程介绍 磁波治疗过程大约需要2-3个小时的治疗，其治疗过程比较长，本文简单介绍治疗过程，让病人在开始治疗前对于治疗过程有一个了解，避免在治疗过程中出现不必要的问题。 整个治疗过程可以分为4个步骤，分别为： 治疗准备和计划制定过程 测试治疗 真正治疗 治疗效果评价 治疗准备和计划阶段占时间较长大约需要30-40分钟时间，首先是治疗准备，需要保证病人建立静脉通路，膀胱和肠道准备等（这样做的目的是保证子宫在一个最适合治疗的位置，并将子宫前的肠道推开提供必要的超声通路），其次要进行磁共振扫描，根据图像保证病人适合进行治疗。同时医生根据病人的扫描图像，确定治疗区域，设定超声波规避区域，保证超声波通路上不存在有可能造成并发症的器官和组织（例如肠道、瘢痕和骨等）。请注意，在以后的治疗过程中，病人不可以移动，一旦移动就必须重新做治疗计划，使得整个治疗过程被延长，因此病人在治疗过程中如果有需要可以和医生及时沟通，但是千万不要移动。其次，在治疗过程中，病人的肠道是会蠕动的，因此如果治疗时间过长，可能由于肠道蠕动导致需要重新做治疗计划，导致整体治疗时间过长，这也是不进行过大肌瘤治疗的原因。
测试治疗，这一过程是根据治疗计划我们先使用较低的能量进行超声波聚焦点定位分析，由于人体组织成分因人而异，因此每个人的体内聚焦点和超声能量反应不同，这个时间较短，测试治疗后发现合适的聚焦方式和供给能量就可以将能量增加进行正式治疗。
正式治疗开始后，由于能量增加，病人有的会感觉局部加热的可能，其次有些病人对于热治疗比较敏感，因此有可能感觉局部疼痛。因此当病人发现有热和疼痛的时候请及时和操作医生沟通，如果疼痛比较激烈，请及时终止手术（病人手上有一个紧急停止按钮，可以随时停止手术），但是在此过程中请病人尽量配合不要移动，如果在可以忍受的范围内也请患者尽量忍受。
治疗效果监测，在每一次治疗结束后，需要进行磁共振扫描确定治疗效果，保证治疗区域的肿瘤细胞确实被杀死。
反复进行测试治疗、治疗过程和治疗评估，就可以将肌瘤逐步烧死，取得治疗效果，因此每个治疗点都需要经过这个过程，由多个治疗点合成就可以将整个肿瘤杀死，达到治疗效果。
如想了解具体治疗过程也可以通过以下视频了解：
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医疗界的超视距作战磁波治疗 先回顾一个老新闻，2015年11月24日俄罗斯一架苏24战机在叙利亚和土耳其边境被F16击毁，这一事件当即被舆论广泛关注，认为可能成为第三次世界大战的导火索，当然事件最后得到了平息，里面有一个小细节就是土耳其战机开火时距离苏24战机10余公里，在这样的距离上肉眼是无法识别战斗机这样的小目标的，这就是一个超视距作战的实例。超视距作战是现代战争中的全新模式，其定义为超过人体肉眼可识别范围（一般认为5公里范围）的战斗，这是军事技术发展后出现的一种全新战斗模式。“肉眼看不见就打”是对超视距做战的最佳说明语，在医疗上特别讲究明确诊断才能进行治疗，外科手术更是将肉眼看不到的人体内部组织解剖暴露后才能决定如何治疗，但是这个解剖暴露过程造成的人体伤害也是巨大的；现在有一种技术可以做到无需解剖暴露就可以对人体进行治疗，这就是超声聚焦技术，该技术利用超声在人体内聚焦后产生热能对人体内的肿瘤进行治疗，而在超声通路上对人体没有任何伤害，可以说是医疗界的超视距作战。
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不过超视距作战的关键是两点，第一高精度的远程探测雷达，虽然人眼看不到，但是必须有其他方法清楚的看到目标，定位精度要达到0.1m，探测距离达到100公里以上；第二点是高精度中远程导弹，该导弹不仅要打的远，同时可以精确控制并按照目标运动变化随时调整保证击中目标；在这两个技术没有发展起来的时候，超视距作战的成功率非常低，以美军越战时的数据，只有7%的成功率，而随着技术的发展，到了伊拉克战争，超视距作战的成功率达到了70%。利用超声聚焦进行肿瘤治疗也存在这个问题，第一如何明确体内肿瘤的位置大小，以及周围其他重要器官的位置，保证只打肿瘤不伤害人体其他器官；第二在治疗过程中如何随时精确调整超声聚焦点的位置和能量大小，保证肿瘤得到充分和安全的治疗。

最早的超声聚焦技术是利用超声做雷达来控制超声聚焦点的，超声第一精确度不足，能有效分辨的肿瘤位置精度在2-3mm，定位范围也就10-15cm，就是对于目标探测不精准；最为重要的是使用热治疗时无法判断加热范围和温度高低，也就是说使用的导弹无法控制，不知道会打到哪里炸了什么东东。真是存在这样的缺陷，使用超声引导进行超声聚焦治疗容易出现治疗效果不确定（利用超声判断肿瘤坏死区域不准确）；最为重要的是非常容易出现打错地方的情况，比如肠穿孔、髂神经损伤、膀胱损伤、皮肤灼伤等严重并发症的报道非常常见。
最新发展的超声聚焦技术使用了两个全新技术：磁共振引导和相控阵聚焦技术；磁共振导引使得定位精度大幅提高，可以达到0.5-1mm的定位精度，定位范围也可以达到40cm以上；最为重要的磁共振测温技术可以清楚的知道在人体内聚焦点产生的温度高低和加热范围，我们可以精确了解超声聚焦导弹在人体内的效果，为导弹精确打击提供了可能；而相控阵聚焦技术就是导弹的火控系统，对于导弹的飞行轨迹进行精确控制，可以按照我们的需要控制治疗范围和治疗温度，保证了治疗成功率。磁共振引导超声聚焦技术被简称为磁波治疗，这一技术在2004年经过严格临床实验后获得了美国FDA批准使用于子宫肌瘤治疗，经过Mayo诊所、布莱曼女子医院等知名医院的大量临床应用，其有效率高达93%以上，并发症率0.4-0.6%，是一个比外科手术还要安全的多的治疗技术。可以说正是使用了磁共振引导，使得超声聚焦这种超视距治疗技术在临床上的应用成为了可能，成为了一个可以造福广大子宫肌瘤患者的高端治疗。
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陕西省儿医杯护士职业技能大赛

我是一个护士，想了解一下，医学会春节有活动吗，我可以参加吗？