新区生物技术公司大数据

分子生物学和免疫学等领域最先进的科研成果应用于临床，致力于食品安全ELISA快速检测试剂盒与胶体金快速检测试纸卡的研发、生产及销售，形成了完整的产品开发、申报、生产体系。2009年公司被评为无锡市“530”A类项目；2010年，公司建设了符合GMP要求的十万级净化恒温恒湿生产车间(800平方米)和仪器设备配置齐全的研发实验室(600平方米)。2010年7月通过药监局验收，取得了国家医疗器械三类生产许可证。公司已建成胶体快速免疫试纸平台及酶联免疫吸附实验技术平台。公司还承担了2010年江苏省科技支撑计划项目和2010年度科技部中小企业创新基金。

无锡同昕先后先后与江苏省、安徽省、湖北省、四川省等11个省级动物疫病控制中心建立合作。其中与华中农大国家微生物基准实验室共同开发的牛羊布氏杆菌病ELISA诊断试剂盒，达到国内最高水平，2011年8月批量生产。2010年12月29日，无锡同昕与成都生药签订代理协议，成都生药委托无锡同昕生产疫苗配套动物疫病诊断试剂盒，无锡同昕代理成都生药苏、浙、鲁地区生物制品销售，并共同研发新疫苗。2010年8月，公司GMP车间通过卫生部三类体外诊断试剂生产许可证。2011年1月，公司研制的人体肾移植排斥反应试剂盒获得专利证书，打破国外垄断。

公司总面积2000平方米，包括研发实验室600平方米。其中100平方米的质检室全部严格按照GMP规范要求建造，洁净度为万级，局部百级。实验室拥有独立的空调系统、制水系统、供电系统，有独立的原料和特殊物料库，和近百米的半成品冷库。公司建有酶联免疫、胶体金和化学发光三套研发线。现有研发设备60台(套)，检测设备仪器20台(套)，能有效地保证研发质量和体系，满足法律法规要求。同昕建立了万级洁净度的处理人血清和阴性阳性标准品的制备车间，同时建立了整套管理规程(SMP)和整套标准操作规程(SOP)。