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岗位职责:
1、基于ICH-GCP和其他相关临床研究指导原则,负责公司研发项目临床实验方案的设计与实施;
2、负责提供专业精准的临床研发策略(寻找差异化的临床价值,进行新的作用机制、适应症、疾病特征探索),并开展策略可行性评估(指南解读和专家拜访);
3、负责在临床试验过程中提供医学监控与指导,包括数据安全审核;就医学研究事项与监管部门沟通,撰写用于注册申报的医学研究资料;
4、负责产品研发阶段的医学支持,包括:产品设计的医学知识、同类竞品的医学分析、文献发表医学数据的转化结合、为研发人员提供医学原理解释和医学信息支持等;
任职资格:
硕士及以上学历,临床医学、药学、生命科学专业方向,具有3年以上临床试验方案设计、医学分析等医学写作经验;熟悉掌握ICH-GCP、临床试验相关法规和指导原则,熟悉FDA和NMPA法规;
岗位特质:
1、具备优秀的领导力、执行力、团队精神及职业素养;
2、具备优秀的书面及语言表达能力、组织协调能力;
3、具备良好的GCP意向、较高的逻辑思维能力、创新能力、协调沟通能力和危机处理能力;
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