- 行业:药品
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岗位职责:
1、负责组织全公司工艺用水、原辅材料、中间品(含原液、半成品)、成品(含稳定性考察样品)检验管理工作,签发检验合格报告,确保在检验周期内完成各项检验任务。
2、根据GMP、中国药典及本企业注册标准等法规,负责编写所属范围的岗位职责及职能的组织实施; 3、组织起草修订工艺用水、原辅材料、包装材料、中间品(含原液、半成品)和成品质量标准,检定SOP和检定记录等,确保QC体系正常运行。
4、负责菌毒种、细胞的建库和检定管理,确保合格的菌、毒种及细胞用于生产和检定。
5、负责留样管理及产品持续稳定性考察。
6、负责QC实验室仪器的计量检定管理工作,确保仪器设备的使用在校验有效期内。
7、负责主导QC实验室检验超出标准(OOS)调查分析,以确保检定结果的真实性、准确性。
8、负责整体把控QC实验室检验仪器设备的确认工作。
9、负责实验室分析方法的确认和验证。
10、负责实验室工作的日常管理,包括人员、检验项目、实验室设备仪器、检验用物料和物品。
11、负责对QC部门人员提供培训和技术指导。
12、参与委托检验服务商的审计和评估。
13、负责实验室区域的安全管理。
14、完成上级领导交办的其它工作。
任职资格:
1、药学(含药物分析)或生物制药相关专业本科或硕士学历;
2、熟悉GMP、ICH、中国药典、FDA等对于生物制品的相关法规;
3、熟悉QC实验室设备仪器的使用和维护,如高效液相色谱仪等;
4、 熟悉实验室各岗位的工作流程和检验技术,包括理化、生化分析、仪器分析、微生物检验。 5、熟悉分析方法的开发和确认及验证,具有相关工作的经验。
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