- 行业:药品
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1. 具备实验室的经验和领导力,包括:确保所有的QC人员在履行职责时接受适当的培训并且是合格的;指导和培训实验室人员,确保团队成员持续培训满足体系的需要。
2. 参与实验室体系的建立、实施和维护,并持续强化实验室的流程及质量系统,保证有足够的设备,被培训的人员,和批准的流程存在以确保QC 操作的进行,包括取样,检测,原辅料,包装材料,中控样品,中间体,成品的检测,以及GMP要求的环境条件的监控。
3. 确保实验室相关测试的执行,保证在测试合格前物料和产品不会被放行使用。确保实验是依据检验的标准进行评估。
4. 负责被分析物料的放行,根据分析记录和原始数据的检查,在放行证书上最后批准并签名。确保有足够的稳定性数据支持原料药和/或中间体适当的再检期或有效期及储存条件。确保取样人员的资质,所取样品(包括原辅料,包装材料,IPC , 中间体,最终API)按照批准的方法进行取样。
5. 确保相关文件所体现的取样,检查和实验活动的执行情况,并且偏差被充分的记录和调查。
6. 建立,验证和执行实验室的所有流程,如标准,实验方法或其他质量控制部流程,确保分析方法被验证过的
7. 确保生产部门设备的清洁验证取样和实验。确保所有QC的操作按照操作流程进行并合规。
8. 参与验证计划,为工艺/清洁验证提供分析支持。参与内部审计和自检,如需要,参与外部审计(合同实验室)。
9 负责QC人员的考核,建立考核目标和员工的评估标准。
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