- 行业:医疗器械
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岗位职责:
1、组织制定上市后监督控制程序,并按照程序定期实施上市后监督;
2、根据上市后监督的结果推动公司内部相关工作的开展;
3、负责组织临床评价报告等技术文档的更新;负责组织向欧盟授权代表传递最新的技术文档;
4、协助与公告机构以及与欧盟授权代表的沟通协调、变更的告知等;
5、负责建立并维护国际法规相关资源库,包括专业咨询顾问,各国法规相关机构等。
任职资格:
1、行业知识:熟悉行业的发展趋势、技术特征、竞争状况、法律法规等知识;
2、专业知识:熟悉欧盟及北美等相关的法规指令;
3、具有良好的沟通表达、策划、组织、协调能力;
4、良好的逻辑思维及分析能力;
5、责任心强、能够勇于承担责任;
6、至少3年以上国际医疗法规、体系或注册相关工作经验。
7、英语口语流利、书写良好;
8、高分子材料、高分子化学与物理、化学、化工、有机合成、制药工程、生物医学工程、生物技术工程、控制理论与控制工程等相关专业优先。
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