上海熙华检测技术服务股份有限公司黄页

上海熙华检测技术服务股份有限公司（熙华检测）于2015年成立，总部位于上海张江高科技园区药谷核心地带，下设有子公司熙华药业、熙华医药、熙华医学、熙华新

药、滁州熙华等；同时控股美国普林迈瑞及美国TCM。熙华以药物检测为核心，为全球制药业提供高质量高效率的从成药性研发到批准上市的一体化服务，目前本公司

拥有逾20000㎡场地，700余名员工，服务客户300余家。

熙华检测生物分析服务包括大分子生物药及小分子化学药及生物标志物方法开发、方法验证、样品分析、样品长期存储、咨询服务等，至今已有中外客户近200家，110余次通过国家药监部门现场核查且20次免检，连续5年通过国家卫健委室间质评并于2022年获得CNAS认证。团队核心成员均曾先后任职于国际知名药企及知名CRO生物分析部门，精通国内外生物分析法规与质量体系；同时该团队有丰富的通过NMPA、FDA、OECD和EMA的检查认证经验，被核查的所有项目均被中西方药监机构接受。

本公司获得上海市高新技术企业认定、上海市科技小巨人工程立项、第八届中国创新创业大赛生物医药行业全国总决赛成长组优秀企业光荣称号。

苏州熙华新药提供药物代谢与药代动力学（DMPK）服务，包含体内药代动力学、体外药代动力学、生物药PK和生物类似物以及IND申报服务。凭借苏州熙华专家团队丰富的新药研发经验，可以为客户找出成药性问题所在，为客户提供针对性的结构修饰建议，确保候选药的品质，降低后期研发风险。苏州熙华目前拥有SPF级小动物动物房和普通级大动物动物房，配套大分子和小分子生物分析实验室，同时在建生物安全二级大动物和小动物动物房；实验动物种类包括大鼠、小鼠、犬、猴、豚鼠和兔子。目前已为客户完成多项IND申报全套ADME研究。

上海熙华医学技术有限公司（下称“熙华医学”），是隶属于熙华集团的全内资子公司。公司分布中美两地运营，在中国上海和美国新泽西州，波士顿均设有办事处。秉持集团恪守的“质量至上，严守时限”的核心服务理念和承诺，致力于为全球客户提供满足国际CDISC标准的临床数据管理和统计分析及编程服务，同时提供临床药理、定量药理以及上市前和上市后药物警戒的相关服务。

上海熙华医药科技有限公司提供仿制药及创新药从产品立项、处方工艺开发、放大生产、工艺验证、质量研究到注册申报资料撰写的一体化服务，剂型包括片剂、胶囊剂、口服液、注射剂、滴眼剂等。迄今，公司承接的仿制药生物等效性试验均一次性100%通过，其中不乏窄治疗窗药物、高变异药物、内源性药物、极低生物利用度难溶性药物。公司核心团队由曾在美国知名仿制药公司任职的多名资深专家、以及国内知名药企资深仿制药研发、生产技术专家组成的梯度团队。

TCM Groups, Inc. （以下简称“TCM”）成立于2003年，办事处设立于美国新泽西州，是熙华的控股子公司。TCM聚焦于为全球制药企业提供临床数据管理、统计分析及编程、医学写作、药物警戒、政府咨询交流策略服务。基于“前期周全的项目设计和有效规划，为客户节省成本并创造更多附加价值”的核心服务理念和不断的发展，积累了丰富的FDA申报服务实践和经验，在此基础上建立了特色的FDA沟通流程并整合了专业的渠道资源，形成了对疾病和药物的深层次理解。

熙华药业的药物研发部门专门从事原料药工艺研发，大小分子和基因细胞治疗产品的分析研发，创新药物处方前和处方工艺研发，临床用制剂和商业化制剂生产，药政申报以及CMC一体化研发和申报。制剂部门还从事仿制药制剂工艺研发，放大和技术转移，分析支持和药政申报服务。熙华药业提供了从化学原料药（API）到制剂（DP）的研发及生产直到药政服务，为创新药和仿制药的研发申报及后续的商业化生产提供一体化解决方案。

福建熙翔制药有限公司为熙华药业的研发生产CDMO平台，熙翔制药位于福建省三明市明溪县，目前正在建设第一期190亩生产基地，包含高级中间体与原料药的研发和商业化生产厂房，预计2023年底完工。

熙华控股子公司美国普林迈瑞公司（Primera Analytical Solutions Corp.）提供大、小分子和基因细胞治疗产品的分析服务、生物分析和数据统计业务，目前拥有4500余m²场地及120余名员工，200余家客户，拓展了熙华在美国开展生物分析、分析服务及临床试验数据统计工作的能力。